2014年前3季度1.1类新药商业价值申报企业大盘点

详述：鲜为人知 2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类本品剂的上交和首肯状况，恒瑞、赫尔停滞追过，兆科、西光照反败为胜，轩竹和海正备注现出有其技术创新潜能。

一、2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类本品剂的上交提起状况

根据雪莲苑 INSIGHT - China Pharma Data 数据集库粗略估计，2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类本品剂注册共有 134 个（以提起号计，折合），涉及 51 家中小企业的 56 个品系，除了天津市红日的对石门酰胺和银谷制药剂的苯环喹溴铵为注册生产线大多，其他以外为注册科学研究成果。

1、镇江恒瑞和兆科药剂业注册为数列居排行榜：

相对来说上半年镇江恒瑞上交为数列居排行榜，经过 Q3 后李氏大药剂厂全资子该公司兆科药剂业以所谓肽、胸腺肽 β4 和司来普伐肽 3 个品系为数赶上了镇江恒瑞，四大排行榜。两个该公司的具体情况上交品系及状况如下备注表：

镇江恒瑞上交的 SHR3680、SHR6390 以外是抗药剂，另一品系 SHR4640 相关文档不详。

INSIGHT 数据集辨识，镇江恒瑞 2011-2013 年里面 1.1 类本品剂上交整整点也在以前 3 个季。与现在 3 年上半年好好来得，镇江恒瑞来年上交 1.1 类本品剂的品系为数虽较 2013 年上半年有所下跌（如图 1 表），但在国外名列第一基本上靠以前。

其里面，PI3K/mTOR 双重药剂乌咪德吉由于同抗癌药物制造挑战十分激烈而暂时开发。

用以胃癌的甲酸瓦洛替尼于来年 9 同年已将录影检查，这在国外1.1类替尼类本品剂注册里面首肯后进程最快，除了镇江赫尔的甲酸氯马替尼外，其他授予科学研究成果批件的替尼类本品剂其他以外尚未开始上交生产线，而赫尔的氯马替尼现在也要再次科学研究成果试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年授予科学研究成果首肯，现在还未开始上交生产线。

其他再次开发里面的药剂物都是用以肝癌治疗法的抗药剂 HAO472 和 SGLT2 药剂降糖药剂等。

兆科药剂业上交的 3 个品系为胸腺肽 β4、所谓肽和司来普伐肽，用药大致相同眼部损伤大修、指甲和指甲阳性伤寒。

INSIGHT 数据集库辨识，兆科药剂业 1.1 类本品剂注册历史记录非常少为去年 8 同年注册的吉马替康。吉马替康是李氏大药剂厂从热那亚 Sigma-Tau 该公司授予独家特许权的品系，该药剂是用以治疗法卵巢癌的喜树碱类似物类抗药剂，但根据 INSIGHT 数据集库辨识，此药剂在我国未通过科学研究成果首肯。

2、镇江赫尔和广西西光照注册为数四大第二：

根据雪莲苑 INSIGHT - China Pharma Data 数据集库粗略估计，2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类本品剂上交品系为数四大第二位的是镇江赫尔和广西西光照，分别上交了 2 个 1.1 类本品剂。

镇江赫尔上交 2 个品系里面，HS-10234 是抗伤寒毒核苷类似物，HS-10220 化合物和抗癌药物具体情况文档不详。

INSIGHT 数据集辨识，镇江赫尔 2011-2013 年里面 1.1 类本品剂上交的整整点也在以前 3 个季，与现在 3 年上半年好好来得，镇江赫尔据统计 4 年以外上交 1.1 类品系 2-3 个，颇为牢固（如图2表）。

其里面用以外科和妇科感染的吗啉硝唑于 2005 年授予科学研究成果批件并于 2014 年 2 同年授予生产线批件；用以癌症的 PLK 药剂卡呋色替，其正因如此药剂物为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为跃进物，现在 volasertib 已将二期科学研究成果研究成果；其他上交的 1.1 类药剂物都是AT1受体糖皮质激素降压药剂、GLP-1 类似物降糖药剂和替尼类抗药剂等。

广西西光照于来年年初同时上交了两个品系，大致相同羟基依米他纳和甲酸莱洛替尼。羟基依米他纳的关键作用抗癌药物是 NS5A，用药为丙肝；甲酸莱洛替尼是治疗法胰腺癌的多特异性物，抗癌药物有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 数据集库辨识，广西西光照药剂业在现在 3 年还上交了两个 1.1 类本品剂，大致相同治疗法慢性乙肝的莫非赛定和治疗法神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药剂品现在分别在好好一期和二期科学研究成果试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类本品剂的首肯状况

根据 INSIGHT-China PharmaData 数据集库粗略估计，2014 年 Q1-Q3 共有首肯了 24 个化药剂 1.1 类本品剂品系，涉及 22 家中小企业。

1、镇江恒瑞、镇江赫尔科学研究成果获批为数领先

首肯品系为数大多的是技术创新领先中小企业镇江恒瑞和镇江赫尔，分别授予了两个 1.1 类本品剂科学研究成果批件。具体情况数据集如备注 3 表：

镇江赫尔的甲酸氯马替尼片是在第二代酮类替尼基础上制造的下一代慢性粒细胞癌症治疗法药剂，相对来说一线药剂物一代酮类替尼，二代酮类替尼和氯马替尼可较好解决耐药剂性难题。甲酸氯马替尼原为上交生产线，但最后并未被首肯生产线，而是递送了科学研究成果批件，还即可再次顺利进行科学研究成果试验。

镇江赫尔另一个授予科学研究成果首肯的药剂物 HS-10182 是 EGFR/HER2 药剂，可能用以癌症。

镇江恒瑞于来年 5 同年同时授予了 2 个 1.1 类品系的科学研究成果批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 渠道药剂，可用以胃癌和癌症；呋格列泛是 GPR-40 GABA，治疗法 II 同型糖尿伤寒，织田制药剂的 TAK-875 同为 GPR-40 GABA，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫暂时了科学研究成果试验，因此镇江恒瑞呋格列泛科学研究成果试验的备注现将更加受到注目。

2、菏泽轩竹、余姚海正技术创新潜能突显

2014 年 Q1-Q3 授予化药剂 1.1 类本品剂科学研究成果批件的中小企业里面，除了镇江恒瑞和镇江赫尔授予 2 个科学研究成果批件外，其他中小企业都非常少授予 1 个。其里面，菏泽轩竹和余姚海正以据统计几年斐然的上交成绩备注现出有其技术创新潜能。

四环医药剂集团控股子该公司菏泽轩竹在来年 9 同年到手了高血压药剂泰乐地平的科学研究成果批件。

INSIGHT 数据集库辨识，菏泽轩竹从 2010 年到 2014 年，共有上交了 8 个 1.1 类本品剂，其里面 5 个已经授予了科学研究成果批件。这些 1.1 类本品剂里面不乏值得注意颇为热门的替尼类抗药剂、DPP-4 药剂降糖药剂，另外也有抗真菌谱较广的培南类抗生素、去极化糖皮质激素类降压药剂、PPIs 类胃药剂和 SGLT2 药剂降糖药剂等（如备注 4 表）。

另外菏泽轩竹还有两个本品剂分别处于主要糖类酸度测定研究成果和科学研究成果以前研究成果前期。

余姚海正于来年 7 同年到手了第三代抗光敏剂 HPPH 的科学研究成果批件。INSIGHT 数据集库辨识，余姚海正于还来年 3 同年上交了用以治疗法乳腺癌、在手直肠癌、精神科的 1.1 类本品剂喜树碱类似物 PEG-SN38。

据统计 3 年来，余姚海正共有注册了 5 个 1.1 类本品剂，其里面 2 个首肯科学研究成果，3 个正在审评。授予首肯科学研究成果的另一个药剂是；大吸收药剂海泽麦布片，正在审评里面的本品剂除了 PEG-SN38 大多还有海博非明和治疗法阿尔茨海默症的 AD-35 片。不非常少如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在旧金山开展了科学研究成果试验，以前两个药剂的令人满意以外为二期科学研究成果试验，AD35 则于来年 7 同年通过了旧金山 IND 注册的首肯。

3、杭州市华西科学研究成果批件获批最快

从上交速度快上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类本品剂上交里面，本品剂品系从重回药剂审里面心到授予科学研究成果批件，很慢的起至 3 年，大多数品系起至 9-17 个同年，最快获批的是杭州市华西医药剂的色氨酸腺苷药剂迈华替尼，起至非常少为 6 个同年。

综上所述，鲜为人知 2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类本品剂上交和首肯后的整体状况，镇江恒瑞依然压倒，镇江赫尔上到其后停滞追过，兆科药剂业和广西西光照凭着上交品系为数反败为胜。除此之外，菏泽轩竹和余姚海正也备注现出有了不可小觑的本品剂制造潜能。

下一个季是否会有中小企业在化药剂 1.1 类本品剂上交里面声名大噪，让我们拭目以待。

关于 INSIGHT：

INSIGHT - China Pharma Data 数据集库（ ）是由雪莲苑专业他的团队打造的医药剂行业综合数据集平台，为药剂品制造机构、零售商的销售、重大项目协作、行业数据集分析等用户提供新一轮而专业的数据集服务及专业咨询。

INSIGHT 他的团队联系方式：

邮局 箱： db@dxy.com

电 土话： 0571-28182605

薄 忠：雪莲苑 INSIGHT

PDF 文档：

编辑： 黄小喵