FDA批准支架植入及血管形成术期间降低中风几率的器械

2年底9日，美国FDA批文ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)该公司，许可其在PET切除术之中用以完全恢复较宽腹腔正常的脏器。它是首款旨在通过腿部而不是腰椎突起来口碑腹腔的器具，它利用一种血浆倒流系统来脱逃切除术之中松脱的积水破洞。

腹腔是颈两边的两个大的肾脏，负责向脑干发放含有氨的血浆。胆或脂肪物质可以使一条或两条腹腔较宽，导致腹腔传染病。如果一片斑纹松脱，它可以开始运行到脑干颈动脉并切断血浆，导致之中大风。

据心脏肺与血浆研究院发放的信息，美国每年起因的之中大风患者之中，有高达一半的人由腹腔传染病导致。患有这种传染病的人在出现之中大风之此前，不可能经历任何体征或疼痛。

腹腔的不堪重负较宽或积水可以要求之中医师实施PET球囊肾脏外科手术，切除术时，在一根稍长的柔性气管上的球囊从腰椎绕过病症的脉管系统，驶出积水位置，膨胀后打开颈动脉，然后一种小的网状管（螺栓）被摆放在积水位置，保持颈动脉处于开放状态。

ENROUTE TNS可以并不需要之中医师在颈动脉较宽或积水部份上方的腿部插入一根气管转入颈动脉，而不必通过腰椎转入。在螺栓切除术期间，之中医师通过一种过滤器或其它球囊来脱逃及移去小的破洞，它们可能会松脱，并有可能会开始运行到脑干。

ENROUTE TNS通过在远离脑干颈动脉较宽的部份无限期将血浆进行分流，使其转入一个体外过滤系统来脱逃破洞。血浆然后通过双腿血管返国到人体。由于腹腔分支转入许多互相连通的相当大颈动脉，所以脑干仍会在切除术期间给予含有氨的血浆。

“在今天批文之此前，唯一给予批文的系统需要在腰椎突起，通过股颈动脉转入人体，然后在腹腔螺栓外科手术期间脱逃及移去破洞，阻挡它们驶出脑干，”FDA器具及电离辐射卫生之中心器具口碑办公室执行主任、药学、公共卫生学硕士Maisel援引。“ENROUTE TNS为某些病症发放了一种PET治疗，都是于为治疗腹腔缩窄，不能通过腰椎口碑变形或恶性肿瘤肾脏的病症。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的数据，这一监管途径用以低至之中度大后果的医疗器具，这种器具与此相反都是一种合法该公司的器具，与不受该公司此前批文影响的合法该公司器具同样确保有效性。

在这一案例之中，FDA找到ENROUTE TNS与此相反都是一种现阶段该公司的一种倒流系统，该系统广泛应用了类似的技术，并有相同的预期用具，但它旨在通过腰椎肾脏转入病症体内。

支持FDA批文的数据包括该制造商发起的一项临床试验结果。该试验看出，使用ENROUTE TNS的病症，其之中大风、脑癌发作及幸存者的心血管传染病为3.5%，引人注意低于11%的研究机动性目标。

在14.2%的病症之中，数有一种不堪重负所致惨剧出现，包括失血过多或器具接入点损伤、器具或切除术导致的痉挛及摆放螺栓内血栓形成。这些惨剧与其它腹腔切除术相关的不堪重负所致惨剧特性及心血管传染病明确。ENROUTE TNS由帕萨迪纳森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale产出。

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撰稿： fuchengyi